Design Quality Engineer

Role Overview

• Beratung und Unterstützung in Fragen der Qualitätssicherung auf Systemebene, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Systemintegrationstests, Schnittstellentests, Release Readiness und Fehlerbearbeitung
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Engineering-Teams von den frühen Entwicklungsphasen an, um Input und Unterstützung im Bereich Qualitätssicherung bereitzustellen
• Evaluierung moderner Methoden zur System
• und Elektronikqualität, Verfolgung des Fortschritts sowie Einführung von Verbesserungsplänen
• Definition und Überwachung von Qualitätsmetriken sowie Kommunikation von Risiken und Qualitätsstatus an die Stakeholder
• Erstellung projektspezifischer Qualitätsstrategien und Operationalisierung durch maßgeschneiderte Maßnahmen
• Unterstützung bei der Verwaltung von Fehlern, Abweichungen, Anomalien und Nichtkonformitäten
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung von Systemqualitätsprozessen, Methoden und Vorlagen durch gewonnene Erkenntnisse und Feedback
• Planung, Koordination, Unterstützung, Review und Moderation von Design-FMEAs, insbesondere für elektronische und mechatronische Subsysteme, um potenzielle Designschwächen frühzeitig im Entwicklungsprozess zu identifizieren und zu adressieren
• Beratung von Entwicklungsteams zu FMEA-Methodiken (z. B. dFMEA, System-FMEA) sowie zur Tool-Anwendung, zu Vorlagen und zur Prozessoptimierung
• Verbesserung bestehender Prozesse zum Product Life-Cycle und Unterstützung der Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen für medizintechnische Systeme

Requirements

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium in einer naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Disziplin
• Berufserfahrung von mindestens 5 Jahren in der Entwicklung von Produkten in regulierten Bereichen, davon mindestens 3 Jahre im Bereich Medizintechnik
• Erfahrung im Systems Engineering und/oder Elektronikentwicklung
• Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten oder in einer anderen regulierten Industrie
• Fundiertes Verständnis von Produktentwicklungsprozessen und Qualitätsmethoden auf Systemebene
• Kenntnisse relevanter Vorschriften und Normen für Medizinprodukte, wie ISO 13485, ISO 14971, die IEC 60601-Familie und verwandte Entwicklungsstandards, sind von Vorteil
• Gute und professionelle Beziehungen sowie Kommunikation mit Kollegen und internen sowie externen Kunden
• Starke Kommunikationsfähigkeiten aufgrund von Schnittstellen zu anderen Abteilungen
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen
• Sehr gute Deutsch
• und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Benefits

• Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung
• Eine Unternehmenskultur mit Raum für innovatives Denken – um gemeinsam die beste, nicht die schnellste Lösung zu finden
• Viele engagierte Menschen mit unterschiedlichsten Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen
• Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens