IT Compliance Associate

Role Overview

• A Társaság IT és GxP megfelelőségének biztosítása az iparági, a hatósági és a belső szabályozásoknak megfelelően
• AIT szabályozás struktúra koncepció kialakítása, szabályozások kezdeményezése, megtervezése, írása, ellenőrzése
• Szabályozással kapcsolatos oktatási anyagok és tesztek készítése, oktatások tartása
• Tanácsadás AIT és más szervezetek részére a projektek szállítandói hatósági megfelelőségének biztosítására
• Funkcionális kockázatelemzésben való részvétel
• AIT infrastruktúra kvalifikálás tervezése, irányítása, üzemeltetés módszertani támogatása
• Validációs terv és jelentés, esetileg más validációs dokumentumok készítése
• Külső auditokra való felkészülés, dokumentáció kezelés, inspektori igények, feladatok koordinálása, inspekción való személyes részvétel
• Audit megállapítások nyilvántartása és nyomon követése

Requirements

• Műszaki felsőfokú végzettség
• Gyógyszeripari hatósági szabályozások ismerete
• Gyógyszeripari szabályozás terén szerzett, legalább 3 éves tapasztalat
• Széleskörű IT és IT GxP szabályozási ismeretek
• Külső és belső GxP és IT auditok támogatásában, végrehajtásában szerzett tapasztalat
• Kockázatelemzési tapasztalat
• Angol nyelvtudás, szakmai középfokú
• Jó kommunikációs és előadói képesség
• Önálló problémamegoldó képesség

Benefits

• cafeteria
• nyugdíjpénztár
• csoportos élet
• és balesetbiztosítás
• részvény program
• egészségprogram